第一章  总  则

第一条 为加强学校教学与科研活动的伦理规范，弘扬社会 主义核心价值观，坚持生命伦理的社会价值，规范伦理审查和从 业人员的职业行为，根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研 究伦理审查办法》和国家《实验动物管理条例》等，结合学校工作实际，修订本章程。

第二条 医学伦理委员会是负责学校教学与科研活动中相关伦理问题的评审、调查、决策和咨询的议事机构。

第三条 凡以学校和个人从事临床试验、动物实验、生物医 学实验以及人工智能等领域涉及人体或动物的相关教学、科研活 动，均应事先中请伦理审查，经学校医学伦理委员会批准后方可进行，并接受医学伦理委员会监督检查。

第二章  组织机构

第四条 医学伦理委员会设委员20～30人，由医药、中医药、 生物学、法学、伦理学、心理学、社会学等相关领域的校内外专家组成，且应有不同性别的委员。

第五条 医学伦理委员会设主任委员1～2人，副主任委员2人和秘书2人。主任委员和副主任委员由医学伦理委员会委员协商推举产生。医学伦理委员会成员按程序报校长办公会审批。

医学伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第六条 医学伦理委员会下设办公室，负责处理医学伦理委员会的日常事务工作，办公室挂靠科研处。

第七条 医学伦理委员会委员须具备以下条件：

(一)遵守宪法法律，学风端正，治学严谨，公道正派。

(二)具有高级专业技术职称或博士学位的在职在岗教职工。

(三)有参与医学伦理议事的意愿，具备相应的伦理审查能力，能够正常履行职责。

(四)定期接受医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第八条 医学伦理委员会委员实行任期制，每届任期5年，可以连任。换届时变更和保留的委员均不得少于1/3。委员因故 需要替换时，由原部门提出调整人选，经全体委员半数以上通过，报校长办公会研究审批。

第九条 医学伦理委员会委员在任期内有下列情形之一者， 经医学伦理委员会全体会议讨论决定，可免除或同意其辞去委员职务：

(一)主动辞去委员职务者。

(二)因违纪违法不具备任职资格、怠于履行职责或者违反委员义务的。

(三)因身体、退休、职务变动等原因不能履行职责的。

(四)因其他原因不能或不宜担任委员职务的。

第三章 工作职责

第十条 医学伦理委员会主要工作职责：

(一)组织相关人员学习贯彻国家、地方医学伦理政策法规和标准，开展宣传教育活动。

(二)完善伦理审查工作制度化、规范化。

(三)指导、审查和监督本校涉及人和动物的教学、科研活动遵循伦理原则。

(四)审议校内重大违反伦理原则的行为，向学校及相关部门提出处理建议，并可作为学术不端行为公示及记录在册。

(五)人类遗传资源管理的有关工作。

第十一条 医学伦理委员会委员享有以下权利：

(一)知悉与医学伦理建设相关的各项管理制度、信息等。

(二)在医学伦理委员会会议中发表意见，讨论、审议和表决各项决议。

(三)就医学伦理建设向学校有关部门或个人提出要求、意见与建议。

第十二条 医学伦理委员会委员须履行以下义务：

(一)遵守国家宪法、法律和法规，遵守学术规范、恪守学术道德。

(二)遵守医学伦理委员会章程，公正履职。

(三)勤勉尽职，遵守工作纪律，不得委托他人参加医学伦理委员会决策。

(四)医学伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承 担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第四章 议事规程

第十三条 医学伦理委员会每年至少召开一次全体会议，主 要讨论学校教学、科研活动中有关医学伦理工作的举措，审议教学、科研活动中的重大伦理事项。

第十四条 因工作需要，主任委员提议，或1/3以上委员联 名提议，可以召开全体委员会议。因议决事项需要，可由主任委员、副主任委员商定邀请相关人员列席。

第十五条 医学伦理委员会全体委员会议出席人数须达到应 到人数的2/3,方可召开会议。议决重大事项，按实到人数的2/3及以上通过方为有效。

第十六条 医学伦理委员会委员与研究项目存在利害关系 的，应当回避；医学伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员，应当要求其回避。

第五章  审查原则

第十七条 本章程中涉及人的生物医学研究主要包括以下活动：

(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学 等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。

(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、 使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

( 一)知情同意原则

尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知 情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

(二)控制风险原则

首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是 科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。

(三)免费和补偿原则

应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取 任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

(四)保护隐私原则

切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使 用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

(五)依法赔偿原则

受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

(六)特殊保护原则

对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十九条 涉及动物的实验研究应当符合以下伦理原则：

(一)动物保护原则

审查动物实验的必要性，对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验；优 化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种，减少不必 要的动物使用数量；在不影响实验结果的科学性、可比性情况下， 采取动物替代方法(使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物 替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验)。

(二)动物福利原则

保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利，享有免 受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境，各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

(三)动物伦理原则

应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、 痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为、采取痛  苦最少的方法处置动物；实验动物项目要保证从业人员的安全；动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

(四)综合性科学评估原则

1.公正性：医学伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响。

2.必要性：各类实验动物的饲养、应用或处置必须有充分的理由为前提。

第七章  跟踪监督

第二十五条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的 严重不良反应或者严重不良事件及时向医学伦理委员会报告；医 学伦理委员会及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十六条  对已批准实施的研究项目，医学伦理委员会指 定至少2名委员进行跟踪审查，并及时将审查情况报告医学伦理委员会。跟踪审查包括以下内容：

(一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验。

(二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容。

(三)是否发生严重不良反应或者不良事件。

(四)是否需要暂停或者提前终止研究项目。

(五)其他需要审查的内容。

第二十七条 在学术期刊发表涉及人和动物的生物医学研究 成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明材料。

第二十八条 医学伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预医学伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

第八章  附  则

第二十九条 医学伦理委员会受相关法律的指导、约束，接受国家和省卫生相关行政部门的指导和监督。

第三十条 医学伦理委员会办公室按照“一事一档”的原则， 负责做好调查报告和议决备案材料的文档管理工作，应至少保留5年。

第三十一条 本章程由山东医学高等专科学校医学伦理委员会负责解释，国家或山东省另有规定的，按照规定执行。

第三十二条 本章程自公布之日起施行。